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Beacon monoclonality data를 적용한 FDA IND 승인 !

2021-03-03 13:29:46

 

Berkeley Light사의 Beacon system에서 생성되는 monoclonality assurance data를 적용한 임상시험계획이 처음으로 FDA의 승인을 받았습니다.

최근 몇 년 동안 국제 의약품규제조화위원회 ICH Q5D  혹은 미국 FDA, 유럽 EMA/CHMP 등 의약품 규제기관들은 포유동물 세포주의 단일 클론성 평가에  중점을 두고 있습니다.

Beacon 시스템의 우수한 클로닝 기술, 자동화 된 이미징 기능 및 공정 내 품질 관리는 FDA 승인에 적합한 단일 클론성을 증빙하는 자료를 제공합니다.  


FDA-Accepted Monoclonality Assurance on the Beacon® Optofluidic System for Cell Line Development

Beacon system은 Cloning process의 quality control과 더불어 이미지 기록 기능을 통해 일반적인 plate 기반 실험 방식에 비해 process 전체를 아우르는 monoclonality assurance를 제공합니다. 이러한 데이터는 생물학적 의약품 승인을 FDA에 신청할 때 IND 및 BLA 신청서에 적용될 수 있습니다.

SUPERIOR CLONING TECHNOLOGY
 
세포주 개발은 풍부한 생산량을 갖는, 원하는 단일 클론을 정확하게 찾는 것이 중요합니다. Beacon® optofluidic system의 Cell Line Development workflow (CLD)를 적용하면, 1 주일 내에 수천개의 클론들을 정확하고 빠르게 스크리닝하여 목적하는 단일 클론을 확보할 수 있습니다. 

 

 

MONOCLONALITY ASSURANCE FOR A SUCCESSFUL IND

Single Cell 또는 Selected Clone을 Optofluidics를 이용하여 부드럽게 세포의 손상없이 각각의 NanoPen™ 안으로 이동, 분리, 배양, 분석을 수행할 수 있습니다.

Opto CLD workflow는 실험 전체과정에서 NanoPen chamber들을 자동이미징으로 기록하여 관리합니다. 수 일간의 배양, 생산성 분석 및 가장 생산성이 좋은  클론의 회수까지 각각의 클론에 대한 완전한 시각기록을 제공합니다. 또한 여러 번의 측정 및 공정 제어를 통해 단일 세포를 넣는 것부터 클론의 회수에 이르기까지 단일클론성이 증명됩니다.

 


Automated imaging at every step for a complete visual record of every clone


1. Assuring cells are clonally derived

2. Assuring isolation of cells during culture

3. Assuring clonality is maintained when recovering clones


 

 


APPLICATION SPOTLIGHT

 

 

* Industry leading technology for confident assurance of clonality in regulatory submissions
* Rapid, automated workflow provides complete end-to-end image record of every clone
* Independently validated >99% probability of monoclonality with a single round of cloning

 

 

 

 


Beacon 시스템은 권장 절차에 따라 워크 플로우를 운영 할 때 99 % 이상의 단일 클론성을 유지할 가능성이 높다는 것이 Berkeley Lights 사의 자체 테스트 결과 뿐만 아니라  별개의 연구팀에서 독립적으로 수행한  테스트 결과로도 입증되었습니다.

 

 

 


Le K et.al,  Biotechnol J . 2020 Jan;15(1):e1900247. doi: 10.1002/biot.201900247.

 

생물 치료제의 개발에 있어 원하는 단백질을 분비하도록 포유동물세포를 조작하는 것이 매우 중요합니다. 규제 기관은 일관된 품질과 안전성을 보장하기 위해 모든 바이오 제조 세포주를 "단일 전구 세포로부터 복제"하도록 요구합니다.

생물 제조 세포주 개발 과정에서 단일 세포에서 파생된 서브 클론을 생성하고 스크리닝하는 작업은 많은 자원과 시간이 소요될 수 있습니다.
Berkeley Lights 사의 Beacon 플랫폼은 맞춤형 nanofluidic 칩에서 세포를 배양, 조작 및 선별하여 이러한 한계를 극복할 수 있습니다.
본 논문에서는 Beacon 플랫폼을 활용하여 최소한의 리소스로 생산 세포주를 효율적으로 개발할 수 있음을 보여줍니다.

 

 


The Beacon Platform
Beacon 플랫폼의 핵심은 광학과 나노 유체의 기술의 결합인 Optofluidics기술입니다. Optofluidics기술은 세포들을 하나씩 완벽한 Single cell 단위로 1nL의 NanoPen™으로 이동시켜 분리, 배양, 분석 및 export 할 수 있습니다.

REAL RealTime monitoring
NanoPen™내의 각 세포가 자라는 상태와 세포가 만들어내는 물질에 대한 실시간 모니터링 및 분석을 바탕으로 한 풍부한 시각적 데이터는 완벽한 Monoclonality를 가지는 Superstar 세포를 빠르고 정확하게 찾아낼 수 있도록 도와줍니다.

Fully Automated System
완벽하게 자동화된 Beacon으로 single cell 기반의 Cell Line Development, Antibody Discovery 등 세포 관련 바이오 의약품 개발을 쉽고 빠르고 정확하게 수행할 수 있습니다.